Objetivos del estudio
El objetivo del estudio PYNNACLE es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia del rezatapopt en pacientes con tumores sólidos que presentan una mutación TP53 Y220C, que incluye, entre otros, el cáncer de ovario, cáncer de pulmón, cáncer de mama y cáncer de endometrio.
PYNNACLE es un estudio clínico de Fase 1/2
PYNNACLE (NCT04585750) es un estudio clínico multicéntrico de Fase I/II, abierto y en curso, de rezatapopt (solo y en combinación con pembrolizumab), en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que presenten una mutación TP53 Y220C.
Rezatapopt es el primer reactivador selectivo de p53 por vía oral de su clase específico para TP53 Y220C.
Los objetivos de la Fase 1 de este estudio eran hallar una dosis adecuada del rezatapopt y evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia. Se ha completado la inscripción en la Fase 1 del tratamiento en Monoterapia.
El objetivo de la Fase 1b del estudio era evaluar el rezatapopt en combinación con el pembrolizumab. Se ha completado la inscripción en la Fase 1b del Tratamiento Combinado.
Los objetivos de la Fase 2 del estudio son evaluar la eficacia del rezatapopt por sí solo, así como la seguridad, la farmacocinética y la calidad de vida. Actualmente, se admiten inscripciones en esta fase del estudio.
Criterios de elegibilidad de pacientes
Los siguientes criterios de idoneidad son aplicables a la Fase 2 del estudio. Para obtener más información sobre los criterios de idoneidad, visite clinicaltrials.gov.
Criterios de inclusión:
Pacientes que presenten tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con una mutación TP53 Y220C
Edad ≥18 años (todos los centros del mundo excepto Singapur: ≥21 años y Corea del Sur: ≥19 años)
Adolescentes de 12 a 17 años si pesan ≥40 kg en EE. UU., Australia y Corea del Sur (de 12 a 18 años en Corea del Sur).
Tratados anteriormente con uno o más esquemas de tratamiento anticanceroso
Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
Criterios de exclusión:
Metástasis cerebral, salvo que se haya estabilizado neurológicamente
Antecedentes de enfermedad leptomeníngea, compresión de la médula espinal, trasplante de órganos o enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco en estudio
Tumor primario del sistema nervioso central
Cardiopatías (angina inestable durante los 6 meses previos a la selección, hipertensión no controlada, infarto de miocardio durante los 6 meses previos a la selección, insuficiencia cardíaca u otras anomalías del ritmo cardíaco clínicamente significativas)
Conocido como mutación KRAS, que se define como variante de un solo nucleótido
Ubicaciones del estudio clínico PYNNACLE
PYNNACLE está reclutando pacientes con tumores sólidos que presentan la mutación TP53 Y220C en 12 centros médicos de los EE. UU.
Información adicional sobre estudios clínicos
Sus pacientes pueden obtener más información sobre los estudios clínicos del National Cancer Institute (Instituto Nacional del Cáncer), la American Cancer Society (Sociedad Americana contra el Cáncer) y la Agencia Europea de Medicamentos.
Si sus pacientes están interesados/as en participar en un ensayo clínico de clinicaltrials.gov, el servicio Leal Health puede ayudarles a encontrar el ensayo adecuado, de forma gratuita. Comparta este enlace con sus pacientes para proporcionarles más información.
Para saber más sobre rezatapopt en el estudio PYNNACLE, visite clinicaltrials.gov.
Póngase en contacto con el Centro de Información de Estudios Clínicos de PMV Pharmaceuticals
+1 (609) 235-4038
clinicaltrials@pmvpharma.com
Rezatapopt es un fármaco en fase de investigación que no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria.
Las imágenes no representan a los participantes reales en el ensayo.
MA-586-0107 October 2025