Obiettivi dello studio
L'obiettivo dello studio PYNNACLE è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di rezatapopt in pazienti con tumori solidi che presentano una mutazione TP53 Y220C, tra cui il carcinoma ovarico, il carcinoma polmonare, il carcinoma mammario e il carcinoma endometriale.
PYNNACLE è uno studio clinico di Fase 1/2
PYNNACLE (NCT04585750) è uno studio clinico multicentrico di Fase 1/2 in aperto di rezatapopt (da solo e in combinazione con pembrolizumab) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano una mutazione TP53 Y220C.
Rezatapopt è un farmaco capostipite orale, selettivo di p53, che agisce come riattivatore specifico per la mutazione TP53 Y220C.
Gli obiettivi della parte di Fase 1 del presente studio erano quelli di trovare una dose adeguata di rezatapopt, oltre a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia. L'arruolamento nella parte di Fase 1 della Monoterapia è stato completato.
L'obiettivo della parte di Fase 1b dello studio è stato quello di valutare rezatapopt in combinazione con pembrolizumab. L'arruolamento nella parte di Fase 1b della Terapia Combinata è stato completato.
Gli obiettivi della parte di Fase 2 dello studio sono la valutazione dell'efficacia di rezatapopt in monoterapia, oltre alla valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e della qualità di vita. Questa parte dello studio è attualmente in fase di arruolamento.
Criteri di ammissibilità dei pazienti
Alla parte di Fase 2 dello studio si applicano i seguenti criteri di idoneità. Per ulteriori informazioni sui criteri di idoneità, visitare il sito web clinicaltrials.gov.
Criteri di inclusione:
Pazienti con un tumore solido localmente avanzato o metastatico portatore di una mutazione TP53 Y220C
Età ≥18 anni (tutti i centri globali tranne Singapore: ≥21 anni e Repubblica di Corea: ≥19 anni)
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni se ≥40 kg negli Stati Uniti, in Australia e nella Repubblica di Corea (12-18 anni nella Repubblica di Corea).
Precedentemente trattati con una o più linee di terapia antitumorale
Punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
Metastasi cerebrali, a meno che non siano stabili dal punto di vista neurologico
Anamnesi di malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale, trapianto d'organo o malattia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
Tumore primario del sistema nervoso centrale
Patologie cardiache (angina instabile entro 6 mesi prima dello screening, ipertensione incontrollata, infarto entro 6 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca o altre anomalie del ritmo clinicamente significative)
Mutazione KRAS nota, definita come una variante a singolo nucleotide
Sedi degli studi clinici PYNNACLE
PYNNACLE sta arruolando pazienti con tumori solidi che presentano una mutazione TP53 Y220C in centri medici di tutto il mondo.
Ulteriori informazioni sugli studi clinici
Il suo paziente può acquisire maggiori informazioni sugli studi clinici tramite il National Cancer Institute, l’American Cancer Society e la European Medicines Agency.
Per saperne di più su rezatapopt in studio nello studio PYNNACLE, visitare il sito clinicaltrials.gov.
Contattare il Centro informazioni studi clinici PMV Pharmaceuticals
+1 (609) 235-4038
clinicaltrials@pmvpharma.com
Rezatapopt è un agente sperimentale che non è stato approvato da alcuna autorità sanitaria.
Le immagini non ritraggono i reali partecipanti allo studio.
MA-586-0107 October 2025